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Urol Flux Brausetabletten

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Urol Flux Brausetabletten

Fachinformation

APOGEPHA

Urol® flux Brause

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Urol® flux Brause
400,5 mg Brausetablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Goldrutenkraut-Trockenextrakt
1 Brausetablette Urol® flux Brause enthält: Trockenextrakt aus Goldrutenkraut (4-7:1) 400,5 mg; Auszugsmittel: Wasser
Enthält Lactose, Mannitol, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Natriumverbindungen, Sorbitol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Brausetablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiet

Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege.
Zur Durchspülung bei entzündlichen
Erkrankungen der ableitenden Harnwege, Harnsteinen und Nierengrieß; zur Prophylaxe bei Harnsteinen und Nierengrieß. Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei anhaltenden Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre: 3-mal täglich 1 Brausetablette.
Die Brausetabletten werden nach Auflösen mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser) eingenommen. Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Zweifelsfall befragen Sie Ihren Arzt. Beachten Sie jedoch bitte in jedem Fall die Angaben unter „Anwendungsgebiete” und „Nebenwirkungen”.
Trinken Sie bitte zusätzlich ausreichend und über den Tag verteilt, damit Urol® flux Brause richtig wirken kann.
Anwendung bei Kindern
Zur Anwendung von Urol® flux Brause liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.
Hinweis für Diabetiker
Die Einnahme von Urol® flux Brause ist für Diabetiker unbedenklich. Eine Brausetablette enthält 0,12 BE.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Goldrutenkraut oder anderen Korbblütlern oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Erkrankungen mit der Notwendigkeit einer reduzierten Flüssigkeitsaufnahme wie z. B. schwere Herz- oder Nierenerkrankungen.
Ödeme infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Urol® flux Brause nicht einnehmen.
Mannitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
Macrogolglycerol-hydroxystearat (Ph. Eur.) kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen Dieses Arzneimittel enthält 294 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 14,7 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Die tägliche Maximaldosis dieses Produktes entspricht 44,1 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Urol flux Brause gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei salzarmer Ernährung berücksichtigt werden. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) – haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Urol® flux Brause bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Urol® flux Brause während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Urol® flux Brause soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag) oder zu Magen-Darm-Beschwerden (Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit) kommen. Die Häufigkeit der genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen soll Urol® flux Brause abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Urol® flux Brause nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Urol® flux Brause sind bisher nicht bekannt geworden.
Die unter „Nebenwirkungen” beschriebenen Beschwerden können bei Einnahme zu großer Mengen von Urol® flux Brause verstärkt auftreten.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Daten aus systematischen Untersuchungen mit Gesamtextrakten aus Goldrutenkraut liegen nicht vor. Die für einige Einzelsubstanzen bekannten toxikologischen Daten mit LD50-Werten > 100 mg/kg/KG (Ratte, Maus, Kaninchen) belegen jedoch die empirische bekannte Atoxizität von Goldrutenkraut.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Urol® flux Brause ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege.
ATC-Code: G04BP06.
Der Droge wird eine diuretische, schwach spasmolytische und antiphlogistische Eigenschaft zuerkannt.
Für diese Wirkungen werden, wenn auch nicht ausschließlich, die Saponine, Flavonoide und die Phenolglykoside verantwortlich gemacht.
Die aquaretische Wirkung von Goldrutenextrakt ist nach Untersuchungen an männlichen Wistar-Ratten dosisabhängig (Schilcher, Rau 1988). In spasmolytischen Testmodellen mit den Agonisten Histamin, Acetylcholin und Bariumchlorid konnte am Meerschweinchenileum ein konzentrationsabhängiger spasmolytischer Effekt nachgewiesen werden (Leuschner 1977).
In einem pharmakologischen Testmodell zur antiphlogistischen Wirkung (Carrageenan-induziertes Ödem an der Rattenpfote) zeigte ein hochdosierter Goldrutenkrautextrakt (1000 mg/kg/KG Ratte) die gleiche Wirkung wie 3 mg Diclofenac-Na/kg/KG p.o. (Leuschner 1995).
Die im Agardiffusionstest nachweisbaren antibakteriellen Wirkungen von Goldrutenextraktzubereitungen (Brantner 1999) konnten bisher noch nicht eindeutig bestimmten Substanzen zugeordnet werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik von Goldrutenkraut liegen keine Daten vor. Aufgrund der pharmakodynamischen Effekte und der bei der Applikation vorliegenden flüssigen Zubereitung kann jedoch auf eine gute enterale Resorption geschlossen werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Verwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Untersuchungen in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Lactose, Lactose-Monohydrat, Natriumcarbonat, Macrogol 6000, Maltodextrin, Ananas-Aroma (enthält Ananas-Aroma, Maracuja-Aroma, Mandarinen Öl, Maltodextrin, Mannitol, Gluconolacton, Sorbitol, Arabisches Gummi und Siliciumdioxid), Natriumcyclamat, mittelkettige Triglyceride, Simeticon, Saccharin-Natrium, Macrogolglycerol-hydroxystearat (Ph. Eur.), Natriumcitrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Tablettenbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20 und 100 Brausetabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.Inhaber der Zulassung

APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Dresden
Tel.: 0351 3363-3
Fax: 0351 3363-440
info@apogepha.de
www.apogepha.de

8.Zulassungsnummer

47251.00.00

9.Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung 06.06.2001
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 20.08.2013

10.Stand der Information

Juni 2018

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Hersteller:
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstr. 27
01309 Dresden

Telefon: 0351/3363-3
Fax: 0351/3363-440
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